ZOFRAN 4MG CX 10 COMP GLAXOSMITHKLINE

ZOFRAN (GlaxoSmithkline).

Ondansetron

Apresentações
ZOFRAN Injetável: Ampolas contendo 4 mg/2 ml ou 8 mg/4 ml de ondansetron (como cloridrato diidratado) em solução aquosa para administração IV. Apresentação: Caixa com 5 ampolas. ZOFRAN Comprimidos de 4 e 8 mg. Apresentação: Caixa com 10 comprimidos.

Modo de ação
O ondansetron, substância ativa de ZOFRAN, é um potente antagonista altamente seletivo dos receptores 5-HT3. O efeito do ondansetron no controle da náusea e do vômito, induzidos por quimioterapia citotóxica e radioterapia, é devido ao antagonismo dos receptores 5-HT nos neurônios localizados tanto no sistema nervoso periférico quanto no sistema nervoso central. Nos testes psicomotores o ondansetron não prejudicou a performance nem causou sedação. Ondansetron não altera as concentrações de prolactina plasmática.

Indicações
ZOFRAN é indicado para o controle da náusea e do vômito induzidos por quimioterapia citotóxica e radioterapia. ZOFRAN é também indicado para a prevenção e tratamento de náuseas e vômitos do pós-operatório.

Contra-indicações
O ondansetron está contra-indicado a pacientes que apresentem hipersensibilidade conhecida à droga.

Precauções
Gravidez: Embora não tenham sido observados efeitos teratogênicos com estudos em animais e não havendo experiências em seres humanos, o ondansetron, como acontece com outras drogas, não deve ser usado durante a gravidez, especialmente durante o primeiro trimestre, a não ser que o benefício esperado seja maior do que qualquer risco provável ao feto. Lactação: Os testes têm demonstrado que o ondansetron é excretado no leite de animais. Por este motivo recomenda-se que lactantes sob tratamento com ondansetron não devem amamentar.

Reações adversas
Os seguintes efeitos adversos podem ocorrer: cefaléia, sensação de calor ou rubor na cabeça e no epigástrio e aumento ocasional e transitório, assintomático nas aminotransferases. Sabe-se que o ondansetron aumenta o tempo do trânsito intestinal e por isto pode causar constipação em alguns pacientes. Têm ocorrido raros relatos de reações de hipersensibilidade imediata.

Posologia
Adultos: O potencial emetogênico do tratamento do câncer varia de acordo com as doses e combinações dos regimes de quimioterapia e radioterapia usados. A via de administração e a dose de ZOFRAN devem ser flexíveis na faixa de 8-32 mg/dia, e selecionada como demonstrada abaixo. Quimioterapia e radioterapia emetogênica: Para muitos pacientes recebendo quimioterapia ou radioterapia emetogênica, ZOFRAN 8 mg deve ser administrado como uma injeção intravenosa lenta imediatamente antes do tratamento ou oralmente 1-2 horas antes do tratamento, seguida de 8 mg de 12-12 horas por via oral. Para prevenir contra a êmese tardia após as primeiras 24 horas ZOFRAN deve ser continuado por via oral na dose de 8 mg duas vezes ao dia, por até 5 dias, após um curso de tratamento. Quimioterapia altamente emetogênica: Para pacientes recebendo quimioterapia altamente emetogênica, por exemplo altas doses de cisplatina, ZOFRAN demonstrou ser igualmente efetivo nos seguintes esquemas de doses nas primeiras 24 horas da quimioterapia: a. Uma dose única de 8 mg através de injeção intravenosa lenta imediatamente antes da quimioterapia. b. Uma dose de 8 mg através de injeção intravenosa lenta imediatamente antes da quimioterapia seguida de duas doses intravenosas adicionais de 8 mg, 2 e 4 horas após, ou através de uma infusão contínua de 1 mg/hora por até 24 horas. c. Uma dose única de 32 mg diluída em 50-100 ml de solução salina de outro fluido de infusão compatível (ver Precauções farmacêuticas) e infundida durante 15 minutos imediatamente antes da quimioterapia. A seleção do regime de dose deve ser determinada pela severidade emetogênica. A eficácia de ZOFRAN em quimioterapia altamente emetogênica pode ser aumentada pela adição de uma dose única intravenosa de 20 mg de fosfato sódico de dexametasona administrada antes da quimioterapia. Para prevenir contra a êmese tardia, após as primeiras 24 horas, ZOFRAN deve ser continuado, por via oral, na dose de 8 mg, duas vezes ao dia, por até 5 dias após um curso de tratamento. Crianças: A experiência é atualmente limitada, mas o ondansetron foi efetivo e bem tolerado em crianças acima de 4 anos, quando administrado intravenosamente na dose de 5 mg/m2 durante 15 minutos, imediatamente antes da quimioterapia, seguida de dose oral com comprimidos de 4 mg, 12 horas após. Pode-se continuar com 4 mg oralmente duas vezes ao dia, por até 5 dias, após o término de um tratamento. Pacientes idosos: A eficácia e tolerância nos pacientes com idade acima de 65 anos foram similares àquelas observadas em adultos jovens indicando não haver necessidade de se alterar a dose ou via de administração no idoso. Náusea e vômito do pós-operatório: Adultos: Para prevenção da náusea e vômito do pós-operatório ZOFRAN pode ser administrado oralmente na dose de 8 mg, uma hora antes da anestesia, seguida de outras duas doses de 8 mg em intervalos de 8 horas. Alternativamente uma dose única de 4 mg pode ser administrada através da injeção intravenosa lenta na indução da anestesia. Para tratamento da náusea e vômito do pós-operatório já estabelecidos é recomendada uma dose única de 4 mg administrada através de injeção intravenosa le